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盐酸苯海索(安坦)
本品为a- 环已基-a-苯基-1-哌啶丙醇盐酸盐,按干燥品计算,含C20H31NO.HC1不得少于98.0%.
[形状] 本品为白色轻质结晶性粉末;无臭,味微苦,后有刺痛麻痹感.
本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解,在水中微溶。
熔点 本品的熔点(附录VIC)为250--256℃,熔融时同时分解。
[鉴别] (1)取本品约0.1g,加温热的乙醇5ml溶解后,滴加氢氧化钠试液至遇石蕊试纸显碱性反应,析出的沉淀用乙醇重结晶,干燥后,依法测定(附录VIc),熔点为112--116℃。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集366图)一致。
(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
[检查] 酸度 取本品0.50g,加水50ml,加热至约80℃,振摇使溶解,放冷,依法测定(附录VI H),PH值为5.0--6.0。
哌啶苯丙酮 取本品0.10g,加水40ml,与盐酸溶液(9→100)1ml,加热使溶解,放冷,加水至100ml,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ
A),在247nm的波长处测定,吸收度不大于0.50。
干燥失重 取本品,在105℃干燥恒重,减失重量不得过0.5%(附录ⅦL)。
炽灼残重 不得过0.1%(附录Ⅷ N)。
[含量测定] 取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸10ml溶解后,加醋酸汞试掖4ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mo1/L)相当于33.79mg的C20H31NO.HC1。
[类别] 抗震颤麻痹药。
[剂量] 常用量 口服 开始时一日1---2mg,逐步递增至一日5---10mg,分次服用。
极量 口服 一日20mg
[注意] 青光眼患者禁用。
[贮藏] 密闭保存。
[制剂] 盐酸苯海索片
质量标准:
符合中国药典二000年版标准检验
符合美国药典USP23版标准检验
符合英国药典BP98版标准检验
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